医師・医療従事者様へ
医薬品の個人輸入について解説

医師や医療機関が海外から未承認の医薬品を輸入する際も、法律上は「個人輸入」という形で取り扱われます。

日本では医薬品の使用および流通は、医薬品医療機器等法（薬機法）により厳しく規制されており、原則として厚生労働省の承認を受けた医薬品のみが国内で流通・使用できます。
ただし、医師が治療上必要と判断した場合に限り、未承認薬を診療目的で輸入することが可能です。
この場合、個人輸入に準じた取扱いがなされ、自家使用または特定の患者への使用に限って、輸入確認証（いわゆる「薬監証明」）を取得することで輸入が認められます。
なお、商業目的での販売や譲渡は禁じられており、一定の条件（国内に代替薬がないこと、患者の同意取得等）を満たす必要があります。

医薬品の輸入は、原則として医師・歯科医師・医療機関が患者への治療目的に限り可能です。一般の個人輸入とは異なり、営利目的や第三者への譲渡・販売は禁じられています。
医師・歯科医師は、自らの責任において自身の治療行為に必要な範囲でのみ輸入できます。医療機関は法人として輸入する場合も同様に、最終的に医薬品を使用する医師・歯科医師が当該医薬品の適正使用について責任を負い、その資格（医師免許・歯科医師免許）を有している必要があります。

個人輸入は、自らの診療に使用する目的でなければ認められません。
医師が他の医師や第三者に譲渡する目的で輸入することは法律上禁じられています。
あくまでも自らの責任の下で診療に使用する目的に限られます。
また、患者本人が輸入者となる場合には、輸入サポートを医療機関が担うことも可能ですが、その際にも薬機法違反とならないよう配慮が必要です。