01薬監証明(輸入確認証)とは
「薬監証明（やっかんしょうめい）」は、海外から医薬品や医療機器などを
輸入する際に必要となる書類で、正式には「輸入確認証」と呼ばれます。
これは、輸入される製品が日本の薬機法に適合し、適切な目的で使用されることを証明するものです。
取得が必要なケース
以下のような場合には、輸入確認証の取得が求められます。
医師や歯科医師が、自身の患者の治療や診断のために医薬品等を輸入する場合
- 治療の選択肢として、国内未承認の医薬品や医療機器を用いる必要がある場合、医師が責任を持って輸入し、自らの患者に使用するケースです。
-
医師または歯科医師であること：
医師免許の提示が必要。
患者個別の治療を目的としており、不特定多数への提供や販売をしない。
その医薬品・医療機器が国内未承認、または入手困難であること。 -
患者ごとの輸入数量に制限が設けられていることが多い。
薬機法上の「製造販売」に該当しないよう、使用用途の明確化が重要。
企業が治験や試験研究の目的で医薬品等を輸入する場合
- 新しい薬剤や医療機器の効果を国内で調査・研究するために、大学や研究機関、製薬企業などが輸入を行うケース。
-
学術的または技術的研究が目的：
臨床試験、非臨床試験、動物実験などを含む商業目的（販売や広告）ではない。
研究機関名・研究計画書・責任者情報の提出が必要。 -
必要最小限の数量のみ認められる。
対象となる薬剤や機器が、正当な試験用途に用いられることの証明が必須。
展示会や学会での展示を目的として医薬品等を輸入する場合
- 学会、展示会、社内教育、または新規導入を検討するための評価用途として、医薬品や機器を輸入するケース。
-
明確な展示や教育、デモの場が設定されている。
使用せず、あくまで“展示”や“説明”の範囲に限る。
展示終了後は返送・破棄など、適切に処理される前提である。 - 実際に患者に使用することは認められない。展示品の数や規模に制限がある。
02薬監証明(輸入確認証)の取得方法について
「薬監証明（輸入確認証）」の取得は、厚生労働省の地方厚生局を通じて行われます。
2023年2月以降はオンライン申請にも対応しています。
step01申請対象の確認
まず、自身の輸入が以下のいずれかに該当するか確認します。
- 医師・歯科医師本人が患者に使用するため
- 大学・企業・研究機関など
- 展示会や社内教育・評価用など
step02申請書類の準備
目的ごとに異なりますが、一般的に以下の書類が必要です。
共通書類（一例）
- 輸入確認申請書（様式あり）
- 輸入品のインボイスや注文書（英文で可）
- 使用目的を説明する資料（例：治療計画書、研究計画書など）
- 使用目的を説明する資料（例：治療計画書、研究計画書など）
- 航空運送状（AWB）や船荷証券（B/L）などの輸送書類
- 必要に応じて、医師免許証の写しや処方箋
申請書の様式
地方厚生局のWebサイトからダウンロード可能
step03申請先の確認
輸入者の所在地を管轄する地方厚生局（医薬品医療機器等監視指導・麻薬対策課等）に申請します。
step04申請方法
方法は2つあります。
オンライン申請
推奨されている申請方法です。
郵送または窓口申請
オンライン申請に対応していない区分や、システムが使えない場合は、書類を紙で提出します。
step05輸入確認証の発行
- 審査を経て、問題がなければ「輸入確認証（薬監証明）」が交付されます。
- 原則、輸入1件ごとに発行されます。
- 有効期限は明示されていませんが、輸入目的に基づき「1回限り」で使用されるのが一般的です。
- 輸入時に税関で提示が必要です。
03薬監証明(輸入確認証)申請時の注意点
薬監証明の申請は、医薬品医療機器等法に基づき非常に慎重な対応が求められます。
申請に際して、以下のような注意点があります。
使用目的の明確化が必須
治療、試験研究、展示など、輸入の目的によって必要書類や審査内容が異なります。曖昧な申請は却下される可能性があります。
必要書類の不備に要注意
製品情報、インボイス、輸送書類、使用計画書など、求められる書類は多岐にわたります。記載ミスや不足があると申請が差し戻されることも。
品目ごとの薬事区分の確認が重要
見た目が似ていても「医薬品」「医療機器」「化粧品」などに分類が分かれることがあり、それぞれの申請要件が異なります。
使用目的の明確化が必須
地方厚生局から追加資料や説明を求められるケースがあり、スピーディかつ正確な対応が必要です。
04薬監証明(輸入確認証)申請サポートを依頼するメリット
薬監証明の申請は、医療機関や研究機関にとって本業と異なる煩雑なプロセスです。
弊社のような輸入確認証申請のサポート業者に依頼することで、以下のようなメリットがあります。
申請要件の事前チェックでリスクを回避
書類の不備や目的との齟齬など、申請が通らないリスクを事前に洗い出し、最適な形に整えます。
必要書類の収集と作成をワンストップで支援
各種資料の雛形や記入例の提供、翻訳対応（海外メーカーとのやり取りが必要な場合）も対応可能です。
地方厚生局とのやり取りもスムーズ
過去の申請実績に基づき、各厚生局の対応傾向を熟知しており、求められる説明や書類の提出にも迅速に対応できます。
本業に集中できる環境を実現
医療機関・研究機関が本来の業務に専念できるよう、薬監証明取得にかかる負担を大幅に軽減します。
05免責事項
当社のサービスは、海外医薬品の輸入手続きを支援するものであり、医薬品の選択、使用、およびそれらに伴う一切の責任は、輸入者である医師・医療機関に帰属します。
当社は、輸入された医薬品の効能効果、安全性、品質、および使用結果について、いかなる保証も行いません。
また、医師・医療機関が輸入した医薬品の使用に関して発生したいかなる損害についても、当社は一切の責任を負いません。